药用肌苷口服剂注射剂制药原料药CDE

药用肌苷口服剂注射剂制药原料药CDE

药用肌苷口服剂注射剂制药原料药CDE

本品为9β-D-核糖次黄嘌呤。按枯燥品计算，含C10H12N4O5应为 98.0%～102.0%。 

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。

 【鉴别】（1）取本品的0.01%溶液适量，加等体积的3，5-二羟基甲苯溶液（取3，5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g，加盐酸使成100ml），混匀，在水浴中加热约10分钟，即显绿色。 （2）在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集605图）分歧。 

【检查】溶液的透光率 取本品0.5g，加水50ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波优点 测定透光率，不得低于98.0%。（供注射用） 有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精细量取供试品溶液与对照溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主峰保存时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（供注射用），或不得过0.2%（供口服用）（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法检查（通则1141），应契合规则。（供注射用） 

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为活动相；检测波长为248nm。取肌苷对照品约10mg，加1mol/L盐酸溶液1ml，80℃水浴加热10分钟，放冷，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml，加水至50ml，取20μl注入液相色谱仪，调整色谱系统，肌苷峰与相邻杂质峰的别离度应契合请求，理论板数按肌苷峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量，精细称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精细量 取20μl注入液相色谱仪，记载色谱图；另精细称取肌苷对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 

【类别】细胞代谢改善药。 

【贮藏】遮光，密封保管。 

【制剂】（1）肌苷口服溶液（2）肌苷片（3）肌苷注射液（4）肌苷胶囊（5）肌苷葡萄糖注射液（6）肌苷氯化钠注射液（7）注射用肌苷