药用级肌苷原料药医药级医用可CDE备案,药用级肌苷原料药是一种广泛应用于医疗领域的药物原料,具有很好的药理活性和临床疗效。随着医药技术的不断进步和人们对健康的高度关注,对医药级肌苷原料药的需求也在逐渐增加。
目前市场上,医药级肌苷原料药的供应充足,价格相对稳定。根据市场行情来看,医药级肌苷原料药的价格主要受到供需关系、原材料成本以及生产工艺等因素的影响。一般来说,供应充足的情况下,价格相对较低;而供应紧张时,价格会有所上涨。
此外,医药级肌苷原料药的CDE备案也是一个重要的指标。CDE备案是指国家药监局对该药物的注册材料进行审查和批准,并给予相应的备案证书,具有合法经营的资质。具备CDE备案的医药级肌苷原料药在市场上更受欢迎,因为它们经过了严格的质量和安全性检测,更具有市场竞争力。
本品为9β -D-核。按干燥品计算,含C10H12N4 O5 应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。
本品在水中略溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。
【鉴别】(1)取本品的0.01%溶液适量,加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液(取3,5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g,加盐酸使成100ml),混匀,在水浴中加热约10分钟,即显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集605图)一致。
【检查】溶液的透光率 取本品0.50g,加水50ml使溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。(供注射用)
有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀。
对照品溶液 取肌苷对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】细胞代谢改善药。
【贮藏】遮光,密封保存。