医药级肌苷可注射 可口服 制剂原料药

医药级肌苷可注射 可口服 制剂原料药

医药级肌苷可注射 可口服 制剂原料药

本品为9β-D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算，含C10H12N4O5应为 98.0%～102.0%。
   【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
   本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。
   【鉴别】（1）取本品的0.01%溶液适量，加等体积的3，5-二羟基甲苯溶液（取3，5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g，加盐酸使成100ml），混匀，在水浴中加热约10分钟，即显绿色。
   （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
   （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集605图）一致。
   【检查】溶液的透光率  取本品0.5g，加水50ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处 测定透光率，不得低于98.0%。（供注射用）
   有关物质  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
   炽灼残渣  不得过0.1%（供注射用），或不得过0.2%（供口服用）（通则0841）。
   重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
   异常毒性  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。（供注射用）
   【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
   色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为流动相；检测波长为248nm。取肌苷对照品约10mg，加1mol/L盐酸溶液1ml，80℃水浴加热10分钟，放冷，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml，加水至50ml，取2μl注入液相色谱仪，调整色谱系统，肌苷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，理论板数按肌苷峰计算不低于2000。
   测定法  取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量 取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取肌苷对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
   【类别】细胞代谢改善药。
   【贮藏】遮光，密封保存。
   【制剂】（1）肌苷口服溶液（2）肌苷片（3）肌苷注射液（4）肌苷胶囊（5）肌苷葡萄糖注射液（6）肌苷氯化钠注射液（7）注射用肌苷