药用pH调节剂氢氧化钾药典标准CDE登记

药用pH调节剂氢氧化钾药典标准CDE登记

药用pH调节剂氢氧化钾药典标准CDE登记

【性状】本品为白色的固体，呈小丸状、薄片状、棒状或其他形状；质坚、脆，具有结晶断裂面。

【类别】药用辅料，pH调节剂。

【贮藏】密封保存。

【最小起订量】1瓶

【检测依据】中国药典标准检测

【级别】药用辅料级别

【食品药品监督管理局CDE备案可查】

药用辅料pH调节剂氢氧化钾是一种白色的固体，可以呈现为小丸状、薄片状、棒状或其他形状。它具有质坚、脆的特性，并且有结晶断裂面。此外，这种物质易吸收空气中的水分与二氧化碳。药用级氢氧化钾是由化钾电解制得的，其含KOH不得少于85.0%。

在水中，药用辅料pH调节剂氢氧化钾极易溶解，而在乙醇中也易溶。当取50mg的本品并加水500ml溶解后，溶液会呈碱性。此外，其水溶液会显示钾盐的鉴别反应。

在检查其溶液的廓清度与颜色时，如果取5g的本品并加入新沸过的冷水50ml溶解后，依法检查，溶液应廓清无色。

请注意，以上信息仅供参考，如果涉及到具体的药物生产或应用，建议咨询专业的药学人员或相关领域的专家。

**药典标准药用辅料pH调节剂氢氧化钾**

**1. 化学名称与分子式**

化学名称：氢氧化钾

分子式：KOH

**2. 性状与外观**

氢氧化钾是一种白色固体，常见的形态包括小丸状、薄片状、棒状等。它具有质坚、脆的特性，并且具有结晶断裂面。氢氧化钾容易吸收空气中的水分与二氧化碳。

**3. 技术要求与指标**

药用级氢氧化钾应满足以下技术要求与指标：

- 纯度：氢氧化钾的含量应不少于95.0%。

- 水分：不得超过1.0%。

- 酸碱度：应符合规定。

**4. 鉴别方法**

氢氧化钾的鉴别方法包括以下步骤：

- 取本品约0.5g，加入新沸过的冷水5ml和酚酞指示液2滴，用硫酸滴定液（0.02mol/L）滴定至红色消失，消耗硫酸滴定液（0.02mol/L）不得少于2.5ml。

- 取本品约0.1g，加水10ml溶解后，加硝酸2滴与硝酸银试液1ml，即发生白色凝乳状沉淀。

**5. 铝、铁及盐酸不溶物含量**

铝、铁及盐酸不溶物的含量应符合药典规定，以确保药用氢氧化钾的质量和安全性。

**6. 碳酸盐含量**

碳酸盐的含量是评价氢氧化钾质量的重要指标之一。药用氢氧化钾的碳酸盐含量应符合药典标准。

**7. 重金属含量**

重金属含量是衡量药用氢氧化钾质量的重要参数之一，应满足药典规定的限度要求。

**8. 氯化物含量**

氯化物含量的测定是评价药用氢氧化钾纯度的重要方法，应符合药典的相关规定。

**9. 硫酸盐含量**

硫酸盐含量是评价药用氢氧化钾质量的指标之一，药用氢氧化钾的硫酸盐含量应满足药典标准。

**10. 试验方法与设备**

药用氢氧化钾的试验方法和设备应符合药典规定，确保测试结果的准确性和可靠性。常用的试验方法包括酸碱滴定法、重金属检查法、氯化物检查法、硫酸盐检查法等。所需的设备包括滴定管、天平、烧杯、玻璃棒等。

以上是关于药典标准药用辅料pH调节剂氢氧化钾的文档内容，供参考。请注意，具体的技术要求和测试方法可能因不同的药典版本或国家/地区而有所不同。在实际应用中，请遵循所在地区或国家药典的相关规定。