药用级克林霉素磷酸酯原料药CDE备案状态A

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　　本品为 7-氯-6，7，8-三脱氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-苏式-α-D-吡喃半乳辛糖甲苷-2-二氢磷酸酯。按无水物计算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）不得少于 77.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有引湿性。

　　本品在水中易溶；在甲醇中微溶；在乙醇、丙酮中几乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为+115°至+130°。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则 0402）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含克林霉素 0.3mg 的溶液。

　　对照品溶液  取克林霉素磷酸酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含克林霉素 0.3mg 的溶液。

　　系统适用性溶液（1）  见有关物质项下对照品溶液（1）。

　　系统适用性溶液（2）  分别称取克林霉素磷酸酯对照品与克林霉素对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中各约含 0.3mg 的混合溶液。

　　色谱条件  用辛基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm 或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾 13.61g，加水 1000ml 使溶解，用 85%磷酸溶液调节 pH 值至 2.5）-乙腈（80：20）为流动相；检测波长为 210nm；进样体积 20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液（1）色谱图中，杂质 A 峰（相对保留时间约为 0.97）与克林霉素磷酸酯峰之间的分离度应不小于 1.0。系统适用性溶液（2）色谱图中，克林霉素磷酸酯峰的保留时间约为 16 分钟，克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰之间的分离度应大于 6.0。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中 C18H33ClN2O5S 的含量。

　　【类别】抗生素类药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）克林霉素磷酸酯外用溶液  （2）克林霉素磷酸酯注射液  （3）克林霉素磷酸酯栓

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