医药用级盐酸林可霉素原料国药准字GMP认证

医药用级盐酸林可霉素原料国药准字GMP认证

　　盐酸林可霉素，是一种有机化合物，化学式为C18H35ClN2O6S，是一种抗生素类药，由林可链霉菌产生的抗生素，可治疗各种感染。

　　基本信息

　　化学式：C18H35ClN2O6S

　　分子量：442.998

　　CAS号：59-18-7

　　EINECS号：212-726-7

　　理化性质

　　熔点：156-158ºC

　　沸点：646.8ºC

　　闪点：345ºC

　　本品为6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-α- D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐一水合物。按无水物计算，含林可霉素（C18H34N2O6S）不得少于82.5%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭。

　　本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液 ： 取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含林可霉素10mg的溶液。

　　对照品溶液 ： 取林可霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含林可霉素10mg的溶液。

　　系统适用性溶液：  取林可霉素对照品与克林霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中各约含10mg的混合溶液。

　　色谱条件 ： 釆用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-甲酸（1.5∶1）为展开剂。

　　测定法 ： 吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。

　　系统适用性要求 ： 系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。

　　结果判定 ： 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与林可霉素对照品的图谱一致（糊法）（通则0402）。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【类别】抗生素类药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸林可霉素片  （2）盐酸林可霉素注射液  （3）盐酸林可霉素胶囊  （4）盐酸林可霉素滴耳液  （5）盐酸林可霉素滴眼液

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