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医药用级格列本脲原料药CAS号10238-21-8

来源:陕西盘龙翊海医药有限公司   2024年01月04日 13:11  

  本品为N-[2-[4-[[[(环己氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。按干燥品计算,含C23H28ClN3O5S不得少于99.0%。

  【性状】本品为白色结晶性粉末;;几乎无臭。

  本品在在甲醇或乙醇中微溶,在水中不溶。

  熔点 本品的熔点(通则0612)为170~174℃。

  【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  (2)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在274nm与300nm的波长处有最大吸收,在272nm与278nm的波长处有最小吸收。

  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集307图)一致。

  (4)取本品约0.1g与硝酸钾0.2g,混合,加热使炭化,然后灰化,放冷,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液显氯化物与硫酸盐(通则0301)的鉴别反应。

  【检查】氯化物 取本品1.0g,加水50ml,煮沸,迅速放冷,滤过,滤液加水使成50ml,取25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。

  硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.040%)。

  有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  供试品溶液 取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇25ml,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。

  混合杂质对照品贮备液 取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品各15mg,精密称定,置同一50ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。

  对照溶液 分别精密量取供试品溶液与混合杂质对照品贮备液各1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

  色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解,用磷酸调节pH值至3.5±0.05)-甲醇(3:5)为流动相;检测波长为300nm;进样体积20µl。

  系统适用性要求 对照溶液色谱图中,各组分出峰顺序依次为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与格列本脲。理论板数按格列本脲峰计算不低于5000,杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应符合要求。

  测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

  限度 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过0.6%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  供试品溶液 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇12ml,超声使格列本脲溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。

  对照品溶液 取格列本脲对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇12ml,超声使格列本脲溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。

  对照溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

  测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

  【类别】降血糖药。

  【贮藏】密闭保存。

  【制剂】格列本脲片

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