测试原理 | 正压原理 | 产地 | 国产 |
---|---|---|---|
产品新旧 | 全新 | 外形尺寸 | Ø9÷Ø42mm |
压力范围 | 0.1 | 自动化程度 | 全自动 |
1、法规背景
1)USP1207 无菌产品包装密封性评估
2)CCIT(容器密封完整性测试)替代无菌试验作为无菌产品稳定性方案的组成部分-FDA -工业指南
3)2019年11月,CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿 》第六
上海奇宜仪器设备有限公司 |
5
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参考价 | 面议 |
具体成交价以合同协议为准 |
更新时间:2023/11/20 15:11:15浏览次数:1400
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符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定制服务
1、法规背景
1)USP1207 无菌产品包装密封性评估
2)CCIT(容器密封完整性测试)替代无菌试验作为无菌产品稳定性方案的组成部分-FDA -工业指南
3)2019年11月,CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿 》第六
稳定性研究技术要求:包装系统密封性可采用物理完整性测试方法(例如压力/真空衰减法)进行检测,并进行方法学进行验证。
2、为什么选 激光打孔 阳性制备
1)优势:不引用其它杂质,且接近真实漏孔的形式缺陷,量身制作
2)校准方式:气体流量校准,每只提供校准证书
3)孔径加工范围:1um-50um
4)包装类型:西林瓶,安瓿瓶,卡式瓶,输液瓶,预灌装注射器,BFS安瓿
符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定制服务
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