水浴灭菌柜温度采集仪，多功能数据采集器

摘 要：阐述水浴式灭菌柜的结构与工作原理，强调灭菌柜的控制要点，并对灭菌柜的验证内容、操作过程及数据分析作了简单的分析。

水浴式灭菌柜是一种用于物理学、化学领域的科学仪器，于2014年11月30日启用。

关键词：水浴式灭菌柜；工作原理；验证；灭菌；数据分析
在许多的药品生产中，为了保证药品的质量一般都需要进行灭菌，如大输液、水针剂、口服液等，甚至在固体制剂原料中的中药材都需要通过灭菌来保证其药品质量，可见灭菌是药品生产中非常重要的一个环节。而灭菌方法可以分为物理灭菌法和化学灭菌法、无菌操作法，如表1所示。
表1 灭菌方法分类

根据灭菌对象的不同应选择适当的灭菌方法，而在制药工业中普遍选用物理灭菌法，其中zuichang使用的灭菌方法是干热灭菌法和湿热灭菌法。此次，关注重点是用于液体制剂灭菌的水浴式灭菌柜（下简称为灭菌柜），它是一种采用湿热灭菌法的典型制药灭菌设备，在液体制剂生产企业中被广泛使用，现就其工作原理与验证加以简要探讨。
1、灭菌柜的结构与工作原理
1.1 灭菌柜结构
灭菌柜的结构主要为腔体（柜内受压）、布水器（喷琳循环水）、进出料门（压缩空气密封与电机传动）、热交换器（工业蒸汽与RO水作热源）、循环水泵（柜内的RO水的循环）等。而灭菌柜作为压力容器，还必须有安全附件，本灭菌柜包括压力连锁装置、温度连锁装置（只有柜内没有相对压力和温度达到要求时才能开门）、柜内安全阀（当柜内压过大时排空泄压）、手动排水（排气）阀门（异常情况下排放柜内的水和空气）等。
1.2 灭菌柜工作原理
灭菌柜的基本管路如图1所示，其工作过程为：
（1）注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关好密封门，然后往柜内注入RO水。
（2）快速升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动循环水泵，同时开启大、小蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水。
（3）灭菌阶段：当循环水的温度到达工艺设定温度(如100℃)后，通过间隔开启小蒸汽阀门来控制柜体内维持在灭菌温度。停留在此阶段的时间即为通常工艺要求所说的灭菌时间。
（4）在完成灭菌阶段后，关闭所有蒸汽阀门，开启相应阀门给柜体内泄压。
（5）开启相应阀门对柜内半成品进行两次清洗。
（6）直至柜内相对压为零，循环水排放完毕，药品温度低于30℃后方可开启柜门。
总结灭菌柜的整个工作过程，可将其分为：（1）注水阶段；（2）升温阶段；（3）灭菌阶段；（4）降温泄压阶段；（5）清洗阶段。
整个灭菌过程要保证柜内压力符合生产工艺要求。
1.3 灭菌柜控制要点
本灭菌柜控制系统是采用PLC+PC的方式。柜内分布两个温度探头，用以检测柜内的实时温度；柜外的上下各分布一个温度探头，均为程序控制温度探头。各温度检测、柜内压检测以及液位检测等的信号状态通过信号输送电缆输送到PLC，PLC根据各输入端的信号判断现在所处的阶段，按程序分别对各工艺管道阀门和各执行机构发出执行指令进行控制。本设备也可进行全程手动控制，并附有许多安全保护的互锁程序，以免不当操作引起事故。
在日常的生产当中，还应定期对布水板进行清洗、保养和对框门及密封条进行润滑，检查换热器是否有漏水等现象，校验温度探头和安全阀，检查各阀门是否灵敏，电机工作是否正常等。以保证设备能够正常运行和安全生产。

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验证目的：
1、 确认消毒灭菌过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；
2、 确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，各工艺灭菌F0值合格；
3、 确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况以及药品内温度情况;
4、确认灭菌柜升温降温温度控制能力，以及冷点热点温度情况

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