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纯化水系统验证的安装、运行和性能确认2024/2/26
Part1安装确认1先决条件确认·DQ报告已经完成并审批。·出厂验收测试完成并形成FAT报告。·系统安装已经完成，试车和启动设备已经成功执行。·安装确认方案已获批准。·供应商的操作和维护手册必须是竣工...
注射用水分配系统设计探讨2023/12/15
分析了注射用水分配系统设计要求和需要考虑的因素，通过决策树工具确定系统配置方案，重点对分配系统温度、流速、部件、取样、自控系统的设计进行了探讨。两个不同配置工程案例的系统配置、设计策略、计算方法，可以...
国内外制药用水质量控制的要点分析2023/8/14
制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备，同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量，与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异，同时探...
纯化水系统中灭菌方法的应用及比较2023/8/3
纯化水系统中灭菌方法的应用及比较为探究不同灭菌方法在纯化水系统中应用的效果，选择二氧化氯灭菌方法、臭氧灭菌方法和巴氏消毒灭菌法共三种灭菌方法，在明确各个灭菌方法具体操作、原材料制备方式、灭菌性质的基础...
注射用水的系统设计2023/7/19
注射用水是很多药品制备的原辅料，这些注射用水会随着药剂进入人体体内，体现了注射用水在生物制药中的重要性。针对生物制药中注射用水系统的实践经验，对其进行分析并用实例进行阐述，以期为注射用水系统的设计及使...
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