果胶医用级标准CDE备案 返回列表页

果胶医用级标准CDE备案

果胶医用级标准CDE备案

药用级果胶系从柑橘皮或苹果渣中提取得到的碳水化合物。按干燥品计算，含甲氧基（一OCH3）不得少于6.7%，含半乳糖醛酸（C6H10O7）不得少于74.0%。
　　【性状】本品为白色至浅棕色的颗粒或粉末。
　　【药用级果胶鉴别】
（1）取本品1%水溶液适量，加等量的乙醇，即形成一种半透明的凝胶状沉淀；另取本品1%水溶液5ml，加2mol/L氢氧化钠溶液1ml，室温放置15分钟，即形成凝胶或半凝胶状物。
　　（2）取本品0.1g，加0.05mol/L硫酸溶液2ml，煮沸后，用0.1mol/L氢氧化钠溶液2ml中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。
　　（3）取本品约0.1g，置离心管中，加入三氟醋酸溶液（6.7→100）2ml，强力振摇使成凝胶状，密塞，置120℃烘箱中放置1小时，离心，取上清液转移至50ml圆底烧瓶中，加水10ml，60℃旋转减压蒸干。残渣加90%甲醇溶液2ml使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取果糖、半乳糖、半乳糖醛酸各10mg，加90%甲醇溶液5ml使溶解，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板（推荐MERCK板）上，以乙酸乙酯-冰醋酸-水（2：1：1）为展开剂，二次展开，一次展开距离为15cm，取出，晾干或吹干，第二次展开距离为15cm（无需更换展开剂），取岀，晾干，喷以茴香醛溶液（取茴香醛0.5ml、冰醋酸10ml、甲醇85ml与硫酸5ml混合），110℃加热至斑点显示清晰。供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。【类别】药用辅料，增稠剂、释放阻滞剂和胶凝剂等。
　　【贮藏】密封保存。
　　【标示】应标明酯化度的标示值。