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医用级吡拉西坦原料CDE药典标准厂家资质全

吡拉西坦

Bilaxitan

Piracetam

本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算,含C6H10N2O2应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在中几乎不溶。

熔点本品的熔点(通则0612)为151~154℃。

【鉴别】(1)取本品0.1g,置点滴板上,加水数滴溶解,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液应显紫色,渐变成蓝色,最后显绿色。

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液。

对照品溶液取吡拉西坦对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】脑代谢改善药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】(1)吡拉西坦口服溶液(2)吡拉西坦片(3)吡拉西坦注射液(4)吡拉西坦胶囊(5)吡拉西坦氯化钠注射液(6)注射用吡拉西坦

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