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4月2日,“医药一哥”恒瑞医药发布公告,氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单,拟定适应症为氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。【详情】
海思科3月31日晚间发布公告称,获得创新药HSK16149胶囊新适应症的《药物临床试验批准通知书》,拟用于治疗中枢神经病理性疼痛适应症。【详情】
3D打印药物不同于传统制药单一规格且大批量的生产模式,可以带来创新的药物递送、开发和生产方式,满足特殊疾病用药场景,应用空间广阔。【详情】
3月28日,包括恒瑞医药、莱美药业、康缘药业等多家药企发布相关药物获批临床试验的公告,其中恒瑞医药SHR-A1904为靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物(ADC)。【详情】
近日消息,鲁南制药集团收到美国FDA签发的注射用唑来膦酸浓溶液ANDA TENTATIVE APPROVAL LETTER,该药也是公司在美国获批的第7个制剂。【详情】
近年来ADC赛道逐渐升温,新药开发进展也十分火热。其中信达生物在ADC药物研发方面,已有6款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段。【详情】
3月25日,亿帆医药发布关于控股子公司在研产品获欧盟委员会批准上市的公告,公告显示,公司在研产品艾贝格司亭α注射液获欧盟委员会批准在欧盟上市销售。【详情】
华东医药3月25日晚间公告,全资子公司中美华东美国合作方AbbVieInc.对外宣布,其ADC药物ELAHERE®(索米妥昔单抗注射液)获得美国FDA完全批准,用于治疗铂耐药卵巢癌。【详情】
3月24日,亿帆医药公告,控股子公司Evive Biotechnology Ireland Limited收到欧盟委员会签发的《委员会执行决议》,批准公司在研产品艾贝格司亭α注射液( 中文商品名:亿立舒 )在欧盟上市销售。【详情】
根据梳理,今年2月,我国批准了5款新药上市,分别为可伐利单抗、泽沃基奥仑赛、舒索凝血素α、替度格鲁肽、醋酸锌片。其中4款为罕见病药物。【详情】