河北YP-720SD药品稳定性试验箱

河北YP-720SD药品稳定性试验箱

一、药品稳定性试验箱设备用途
设备用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究试验。适合GMP 认证的用户。 药品稳定性试验是了解药物（原料药和成品药）的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验，根据所得的测定数据，制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。根据相关要求，原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验；创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性试验；包装在LDPE容器内的水剂药物产品必须进行失水试验；新的原料药和成品药必须进行光照稳定性试验。
二、试验条件如下：
1、长期试验:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期试验：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
三、执行标准
设备满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006标准。
四、药品稳定性试验箱制冷及加湿除湿系统
1、制冷/除湿压缩机：欧洲“丹佛斯”全封闭压缩机
2、冷 媒：进口R134A
3、冷 凝 器：风冷式盘管
4、蒸 发 器：鳍片式
5、其它附件：制冷干燥过滤器、电磁阀
6、加湿方式：表面蒸发式加湿，加湿用水使用外置水箱
7、除湿方式：制冷表面冷凝除湿
五、药品稳定性试验箱控制系统
1、日本进口LED数显控制器，感应快，系统误差小
2、欧洲电容式温湿度一体传感器，灵敏度高，年漂移低，直接检测湿度无需维护
3、设备实行平衡调温调湿方式
六、药品稳定性试验箱安全保护措施
1．安全可靠的接地保护装置；
2．独立的工作室超温保护；
3.加湿器缺水保护；
4.压缩机过热、超压、过载、缺水保护；
5．加热器短路、过载保护。