药用级氢化蓖麻油乳化剂和软膏基质辅料

药用级氢化蓖麻油乳化剂和软膏基质辅料

药用级氢化蓖麻油乳化剂和软膏基质辅料

本品系由蓖麻油氢化制得，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。 【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。 本品在二氯甲烷中微溶，在乙醇中极微溶解，在水或石油醚中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为85～88℃。 酸值 应不大于4.0（通则0713）。 羟值 应为150～165（通则0713）。 碘值 应不大于5.0（通则0713）。 皂化值 应为176～182（通则0713）。 【检查】 碱性杂质 取本品1.0g，加乙醇1.5ml与甲苯3ml，温热使溶解，加0.04%溴酚蓝乙醇溶液1滴，趁热用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，耗费盐酸滴定液（0.01mol/L）不得过0.2ml。 镍 取镍规范溶液适量，用0.5%稀硝酸定量稀释制成每1ml中分别含0、0.005、0.025、0.050与0.075mg的溶液，作为对照品溶液；取本品0.5g，精细称定，加硝酸10ml消解，将消解液体用水转移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸镁溶液与0.87mol/L磷酸二氢铵溶液各1ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232.0nm波优点测定，计算，即得。含镍量不得过百万分之五。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热完整碳化后，逐滴参加浓过氧化氢溶液（如发作大量泡沫，中止加热并旋转锥形瓶，避免未反响物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，当心加水10ml，再加热至三氧化硫气体呈现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应契合规则（0.0002%）。 脂肪酸组成 取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流约30分钟，放冷，加15%三化甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液2ml，用水洗濯3次，每次2ml，在上层液经无水硫酸钠枯燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）实验。以键合聚乙二醇为固定液，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率升温至250℃，维持10分钟；进样口温度为260℃；检测器温度为270℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯与12-羟基硬脂酸甲酯对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记载色谱图，理论板数按12-羟基硬脂酸甲酯峰计算不低于10 000，各色谱峰的别离度应契合请求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记载色谱图按面积归一化法计算，棕榈酸不大于2.0%，硬脂酸应为7.0%～14.0%，花生酸不大于1.0%，12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羟基硬脂酸应为78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大于3.0%。 【类别】 药用辅料，乳化剂和软膏基质等。 【贮藏】 遮光，密闭保管。