风冷型纯蒸汽取样器

纯蒸汽取样器行业背景：

蒸汽广泛应用于制药工艺中加热、加湿、动力驱动、干燥等步骤。蒸汽是良好的灭菌介质，纯蒸汽具有较好的灭菌能力和极少的杂质，主要应用于制药设备和系统的灭菌。

纯蒸汽主要用于最终灭菌产品的加热和灭菌，也常用于洁净厂房的空气加湿，属于直接影响系统，纯蒸汽通常是通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的一效蒸发器制备产生的。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

制药用蒸汽相关法规

美国药典USP33-NF27

纯蒸汽预期用于与物品或制剂接触的蒸汽或其冷凝水。纯蒸汽的气化状态质量很难评估，因此冷凝水特征常用来作为其质量的检测。制备和收集检测用冷凝水的工艺必须不得对其质量特征产生不良影响。冷凝水的质量标准和注射用水一致。

欧盟指南

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

• 不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5% ，体积分数）；

• 干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ；

• 过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。

中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

UltraSC 风冷型纯蒸汽取样器性能优势：

1，无须连接冷却水或添加冷凝水，冷凝效率恒定

2，自带高容量电池，一次充电可连续采样20个点

3，伸缩式拉杆，自动滚轮，无需再使用小车转移

4，＞190mL/min的高取样效率，避免长时间暴露带来的风险

5，仪器自带灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒

6，取样结束后，可使用空吹程序将残留水份吹干，避免滋生微生物

UltraSC风冷型纯蒸汽取样器设备参数：

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