气管内通气装置及附件

气管内通气装置及附件20-08-007-1

结构及组成/主要组成成分 气管内通气装置分为环甲膜穿刺类及喷射通气类两种。环甲膜穿刺装置产品由穿刺针、针筒式穿刺手柄及通气套管组成;喷射通气装置由穿刺针及通气套管组成。本产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，无菌包装。

适用范围/预期用途 用于气管内通气及急救通气。

气管内通气装置及附件20-08-007-1

★八、一氧化氮检测器具有单独注册证

★九、质量认证：

质量管理体系符合： GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015

                 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016

★十、注册认证：CFDA认证、CE认证

十一、应用软件:

1.主机系统软件集成数据管理软件和数据分析软件，软件无有效期限制，升级。

2.数据管理软件可自动生成报告，并可查询调取历史数据。

十二、技术标准：      

符合 2005 年欧美 ATS/ERS 呼出气一氧化氮测定技术标准指南；

符合 2007 年美国 FDA 呼出气一氧化氮测定产品注册指南；

符合 2017年呼气标志物测定技术标准。