原料药的生产特点有哪些？

1.生产区域分为两部分

原料药的生产区域通常可分为洁净区和非洁净区两个部分，在原料药生产过程中所使用到的密闭设备和管道可以置于位于生产区域之外的室外。在洁净区内进行原料药生产的精制、烘干和包装部分。若在原料药生产过程中使用有机溶剂或产生大量有害气体材料，需要具有解决生产区域内空气净化的措施。

2.生产过程验证

原料药在生产过程中所产生的三废须达到国家排放标准。原料药生产过程中的使用到的母液需套用和回收时，需要对这些套用和回收工艺进行验证。同时，原料的生产记录应该具有可追溯性，并且批生产记录至少从粗品的精制工序开始。值得注意，无菌原料药的生产过程验证会更加严于非无菌原料药的生产验证。

3.生产过程监督

原料药的生产企业会建立生产和质量监督管理机构，该机构建立确保各机构以及人员的各项分工明确，并保证管理人员和技术人员具备相应的专业知识、生产以及组织能力。原料药生产的参与人员都接受了有关原料药生产中有关特定操作的知识培训。原料药生产厂家还会对厂房和设施进行监督，确保符合规定。

概括而言，原料药的生产特点包括生产区域分为两部分，生产过程验证，生产过程监督。同时，专业生产原料药厂家在生产过程中需要控制原料药反应过程中的关键控制点，包括反应物浓度、物料配比、投料顺序、反应温度、反应压力、催化剂添加等。