安瓿瓶密封完整性检测标准

 容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容，是其在整个生命周期内保障产品质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中，提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。

 针对安瓿瓶密封完整性检测技术有许多种，仔细研读国内外标准，能够完成安瓿瓶密封完整性测试的方法有很多。我们给出制药企业常用的几种方法：

 在选择不同的测试技术时，内容物的种类是选择方法的要考虑，灵敏度是另一个重要的考虑因素。示踪液法（色水法）在目安瓿瓶的批量检测中应用较为广泛，但是其检测灵敏度较低，人为影响因素较大。目的趋势是逐步淘汰的趋势。真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测，高压放电法因其快速，准确，可重复，对药液的选择性低，目在安瓿瓶检测应用在逐步提高。药企要综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损等多方面因素来选择合适的测试方法。

 作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价。研发出的系列化产品，覆盖了多种方法，像真空衰减法（Leak-S微泄漏密封性测试仪）、高压放电法(Leak-HV高压放电法密封性测试仪)、失踪液法（MFY-05S密封性测试仪）。Sumspring三泉中石拥有业团队，能够帮助企业找到合理配置方案。