《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》发布啦!

　　《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》于2022年7月12日正式发布。《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》是国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效而编写的指导性文件。

　　其中的化学、物理和生物学特性要求如下

　　关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点：

　　a) 所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：-毒性;-生物相容性;易燃性;

　　b) 工艺对材料性能的影响;

　　c) 生物物理学或者建模研究结果应事先进行验证(如适用);

　　d) 所用材料的机械性能，如适用，应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性;

　　e) 表面特性;

　　f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性

　　所适用的产品：所有医疗器械(不同医疗器械适用的条款不同)

　　证明符合性采用的方法：GB/T 16886系列标准、YY/T 0758、YY/T 0345.1、YY/T 0809.4、生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则、其他适用的标准或指导原则。

　　包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据：生物学特性研究、化学和物理性能(含机械性能)研究、建模研究、产品技术要求(强度指标、载明原材料等)及检测报告、燃爆风险研究。

　　不包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据：工艺验证报告，原材料采购要求、性能验证、进货检验记录等。

　　其中医疗器械的性能验证我们可以用专业医疗器械检测仪器来检测，例如注射针的韧性、刚性、断裂强度、链接牢固度、刺穿力等性能可以用威夏科技注射针测试仪来检测。注射器的密合性正负压、滑动性、活塞推力、抗扎针力等性可以用威夏科技注射器测试仪。测试不同的性能可以在同一台仪器上完成，也可以用多台仪器来完成，这个就取决于您购买的仪器的检测功能是否齐全。

　　威夏科技是专业为研究院、第三方检测机构、一次性医疗耗材生产厂家提供医疗耗材质量检测设备，主营业务有：鲁尔接头测试仪、注射器测试仪、注射针测试仪、缝合针测试仪、缝合线测试仪、输液器测试仪、导管测试仪、预灌封注射器测试仪、刀片测试仪、口腔器械测试仪。