药用级葡萄糖酸钙原料药CP药典标准GMP认证 返回列表页

药用级葡萄糖酸钙原料药CP药典标准GMP认证

　　本品为D-葡萄糖酸钙盐一水合物。含C12H22CaO14·H2O应为99.0%～104.0%。

　　【性状】　本品为白色颗粒性粉末；无臭，无味。

　　本品在沸水中易溶，在水中缓缓溶解，在无水乙醇中不溶。

　　【鉴别】　（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，显深黄色。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液　取本品50mg，加水5ml，温水浴溶解，滤过，取滤液。

　　对照品溶液　取葡萄糖酸钙对照品，同法制成每1ml中含10mg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶G薄层板，以乙醇-水-浓氨溶液-乙酸乙酯（50：30：10：10）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，置110℃加热20分钟后，放冷，喷以钼酸铵-硫酸铈试液（取钼酸铵2.5g，加1mol/L硫酸溶液50ml使溶解，再加硫酸铈1.0g，加lmol/L硫酸溶解并稀释至100ml，摇匀），再在110℃加热10分钟后，取出放冷，10分钟后检视。

　　结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集465图）一致。

　　（4）本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】　溶液的澄清度　取本品4.0g，加水40ml，煮沸至溶解，溶液应澄清。（供注射用）

　　氯化物　取本品0.10g，依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

　　硫酸盐　取本品0.50g，依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

　　蔗糖或还原糖类　取本品0.50g，加水10ml，加热溶解后，加稀盐酸2ml，煮沸2分钟，放冷，加碳酸钠试液5ml，静置5分钟，用水稀释使成20ml，滤过；分取滤液5ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，煮沸1分钟，不得立即生成红色沉淀。

　　镁盐与碱金属盐　取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化铵0.5g，煮沸，加过量的草酸铵试液使钙沉淀，置水浴上加热1小时，放冷，用水稀释成100ml，摇匀，滤过；分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。

　　重金属　取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液2ml与水适量使成25ml，微温使溶解，放冷，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十五。

　　砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　【含量测定】　取本品0.5g，精密称定，加水100ml，微温使溶解，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。

　　【类别】　补钙药。

　　【贮藏】　密封保存。

　　【制剂】　（1）葡萄糖酸钙口服溶液（2）葡萄糖酸钙片（3）葡萄糖酸钙含片（4）葡萄糖酸钙注射液（5）葡萄糖酸钙氯化钠注射液（6）葡萄糖酸钙颗粒（7）复方葡萄糖酸钙口服溶液

药用级葡萄糖酸钙原料药CP药典标准GMP认证