药用级肝素钠原料药医用CP药典标准GMP认证 返回列表页

药用级肝素钠原料药医用CP药典标准GMP认证

　　本品系自猪肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，是由不同分子量的糖链组成的混合物，由α-D-氨基葡萄糖（N-硫酸化，O-硫酸化或N-乙酰化）和O-硫酸化糖醛酸（ɑ-L-艾杜糖醛酸或β-D葡萄糖醛酸）交替连接形成聚合物，具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，本品每1mg抗Ⅱa因子的效价不得少于180IU，抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应为0.9～1.1。

　　【制法要求】本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取，并对肝素的动物来源进行种属鉴别，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证，并能有效去除有害的污染物。

　　【性状】本品为白色或类白色的粉末；具引湿性。

　　本品在水中易溶。

　　比旋度    取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应不小于+50°。

　　【鉴别】（1）取本品，照效价测定项下的方法测定，抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子效价比应为0.9～1.1。

　　（2）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液。照有关物质项下的方法测定，对照品溶液（3）色谱图中，硫酸皮肤素峰高与肝素和硫酸皮肤素峰之间谷高之比不得少于1.3，供试品溶液色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液（3）主峰的保留时间一致，保留时间相对偏差不得过5.0%。

　　（3）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【效价测定】抗Xa因子  照肝素生物测定法（通则1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法），即得。

　　抗Ⅱa因子  照肝素生物测定法（通则1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法），即得。

　　抗Ⅱa因子效价应为标示值的90%～110%，抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应符合规定。

　　【类别】抗凝血药。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）肝素钠乳膏（2）肝素钠注射液

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