2012.3.27 HOLDSAFE无菌隔离手套专业服务商

为增强楚天科技产品验证的有效性，合理控制制药装备验证风险，保障药品的质量安全，提高药品生产企业的管理水平，3月14日，无菌制剂联动线（西林瓶）风险控制与验证研讨会在楚天科技股份有限公司召开。浙江省食品*副局长陈时飞等GMP认证专家及部分浙企技术负责人出席会议。会议由楚天科技执行总裁曾凡云主持，公司技术总监李新华等主任工程师与会。

曾凡云首先就我国新版GMP验证的热点问题如新版GMP对无菌药品的生产要求、联动生产线根据新版GMP的改进措施等话题进行了简述。随后，他针对无菌药品的保障措施如灭菌与除菌工艺、消毒操作、培养基灌装及洁净级别的监测、控制软件、新版GMP对无菌药品的生产要求、无菌制剂联动生产线（立式超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机、灌装加塞机等）的设计与安装、维护与维修、使用和清洁、在线监测、控制和验证的要求进行了详尽说明和重点介绍。在此过程中，与会代表不时就无菌制剂生产的技术要点、联动线的操作等展开讨论，进一步细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

陈时飞认为，与通用的药品GMP相比，我国新版药品GMP有了长足的进步。如何使其指导性、可操作性更强，制药装备生产企业责任重大，不仅要紧抓设备硬件，还要盯紧软件管理，与时俱进，以适应行业发展趋势，满足市场需求。

对此，曾凡云表示，楚天科技将根据大家的意见和建议，持续改进，进一步优化产品性能，以满足市场的需要，为药企新版GMP验证的顺利通过，药机行业的持续健康发展，贡献自己的力量。

会后，大家纷纷表示，这次研讨会内容丰富，既有政策、法律法规层面的介绍，又有技术层面的探讨和交流，进一步增强了针对性和有效性，对开展新版GMP验证业务的药企在实施验证风险控制等方面指导意义。