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事关境外生产药品转移至境内生产,国家药监局综合司公开征求意见

2024年01月25日 08:42:03来源:国家药监局点击量:27372

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  【线上买球·(中国)官方网站 - ios/安卓/手机版app下载 政策法规】为进一步优化外商投资环境,促进医药行业高质量发展,提高药品可及性,满足人民群众的用药需求,2024年1月24日, 国家药监局综合司发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。
 
  《征求意见稿》提出,已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
 
  已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料(适用时)可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。
 
  对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。
 
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